Estados Unidos. 23 de septiembre del 2020.-Una cuarta vacuna contra el COVID-19 ha iniciado la fase 3 y definitiva de ensayos clínicos en Estados Unidos, aunque los primeros resultados no se conocerán hasta al menos dentro de dos meses.

La farmacéutica Johnson & Johnson sigue así los pasos a Pfizer y Moderna, que comenzaron la fase 3 en julio. AstraZeneca lo hizo en septiembre, pero está en pausa en Estados Unidos luego que un voluntario en el Reino Unido reportara una lesión en la médula espinal.

El presidente, Donald Trump, ha presionado reiteradas veces para acelerar el desarrollo de la vacuna, incluso sugiriendo que podría ser aprobada antes de las elecciones del 3 de noviembre. Eso sería imposible, al menos para Johnson & Johnson, cuyos resultados provisionales no se esperan hasta fines de noviembre.

Esta vacuna, que está siendo desarrollada junto a Janssen Pharmaceuticals, es diferente a otras que han alcanzado la fase final de ensayos.

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A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis con una diferencia de un mes entre ellas, la de Johnson & Johnson puede ser administrada completamente en una dosis, evitando las complicaciones de coordinar que las personas regresen a tiempo para recibir una segunda dosis.

Además, la vacuna de Johnson & Johnson necesita una refrigeración básica para ser almacenada. La de Pfizer tiene que ser guardada a -94 grados Fahrenheit (-71 Celsius), lo que a modo de comparación es más frío que el promedio de temperatura en Polo Sur durante el invierno, que es de -76 grados (-60 Celsius).

Moderna tiene como objetivo inscribir a 30,000 voluntarios y Pfizer espera 44,000 en los ensayos de fase 3 en Estados Unidos. La inscripción de Johnson & Johnson será mucho mayor, apuntando a 60,000 personas.

El estudio más grande es “notable y loable”, según el doctor Gregory Poland, experto en enfermedades infecciosas que dirige el Grupo de Investigación de Vacunas de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota.

Poland afirma que una sola dosis de vacuna en una pandemia brinda la oportunidad de vacunar completamente a más personas con mayor rapidez.

La vacuna de Johnson & Johnson fue desarrollada con una técnica usada en vacunas previas, incluida la que la misma farmacéutica usó para el desarrollo de la medicina contra el Ebola. Combina material genético del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) con un adenovirus, que causa el resfrío común, pero que ha sido modificado genéticamente para ser inofensivo.

Usando el material genético del coronavirus, el adenovirus es capaz de enseñarle al sistema inmune a generar anticuerpos que ataquen la proteína del SARS-CoV-2 que permite al virus entrar en las células humanas.

Los esfuerzos acelerados por encontrar una vacuna efectiva y segura contra el COVID-19 son parte de la Operation Warp Speed, liderada por los departamentos de Defensa y de Salud. Los ensayos de la vacuna de Johnson & Johnson están patrocinados en parte por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIH, en inglés).

El director de los NIH, Anthony Fauci, afirmó que las pruebas son “un avance importante”. El experto atribuye la velocidad en la investigación y desarrollo de la vacuna al trabajo en conjunto de largo tiempo entre el NIH, Johnson & Johnson y Janssen.

“Esto no ocurre de la noche a la mañana. Lo que están viendo ahora es el resultado de relaciones fructíferas que se han desarrollado literalmente en varios años”, dijo Fauci.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) ha dicho que una vacuna considerada efectiva necesita proteger al menos al 50% de las personas que la reciben. Las compañías están trabajando para elevar ese porcentaje al 60%.

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Esa es la clave para los científicos para determinar si una vacuna está funcionando. Los investigadores deben registrar 154 infecciones o eventos entre los participantes del estudio para ver si hubo más infecciones en los grupos que recibieron la vacuna real o en los que recibieron la dosis de placebo.

“Desde la construcción estadística del ensayo, para llegar a un objetivo de eficiencia del 60%, necesitaría 154 eventos. Ahora, podría ser que tenga una vacuna mucho más efectiva” que el 60%, dijo Fauci, “esperamos que ese sea realmente el caso”.

Se espera que las primeras inyecciones se administren este miércoles. El director científico de Johnson & Johnson, doctor Paul Stoffels, dijo que la compañía está apuntando a “áreas de alto riesgo y poblaciones específicas” que tienen un mayor riesgo de infección y complicaciones por el virus.

Un grupo de estudio diverso es clave para la seguridad y la eficacia, dijo Poland, quien no está participando en el ensayo de Johnson & Johnson.

“Está bien si dicen que en personas sanas de entre 18 y 55 años la vacuna era segura y eficaz en un 70%, por ejemplo”, dijo. “Pero también (hay que saber) cómo sería en los niños de la escuela primaria. En las mujeres embarazadas, en las personas de 75 u 80 años o más con diabetes y obesidad”, agregó.

Se necesita una población de estudio variada para determinar quién debería o no recibir una vacuna. “Los ensayos no terminan con decir: ‘Bueno, nadie murió'”, asegura Poland, “debes analizar y analizar cuidadosamente los datos para decir: ‘¿Hay alguna sorpresa aquí?'”.